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實(shí)驗(yàn)室潔凈系統(tǒng)工程

名稱(chēng):實(shí)驗(yàn)室潔凈系統(tǒng)工程

詳細(xì)信息

潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的粒子。室內(nèi)其有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

空態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成,其服務(wù)動(dòng)力公用設(shè)施區(qū)接通并運(yùn)行,但無(wú)成產(chǎn)設(shè)備、材料及人員的狀態(tài)。俗指已經(jīng)完工并能正常運(yùn)行的潔凈室,但室內(nèi)無(wú)生產(chǎn)人員及生產(chǎn)設(shè)備。

靜態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝好,并按供需雙方商定的狀態(tài)運(yùn)行,但無(wú)生產(chǎn)人員的狀態(tài)。俗指空態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加正常生產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備。

動(dòng)態(tài)是指設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。俗指靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加規(guī)定的生產(chǎn)人員生產(chǎn)。


潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級(jí)表:


新版醫(yī)藥GMP潔凈度等級(jí)ABCD空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn):


潔凈室溫濕度規(guī)范:


潔凈室內(nèi)的空態(tài)噪聲級(jí),非單向氣流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A),單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。

無(wú)采光窗的潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)用房間一般照明的照度標(biāo)準(zhǔn)值宜為200Lx–500Lx,輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為150Lx–300Lx。

生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為一二三四級(jí):

一級(jí)是操作適用于對(duì)健康成年人已知無(wú)致病作用的微生物

二級(jí)是操作適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

三級(jí)是操作適用于主要通過(guò)呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有預(yù)防傳染的疫苗。。

四級(jí)是操作適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性,通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素(不明微生物,也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級(jí)還是在較低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中處理)。

潔凈實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)全封閉系統(tǒng),按照等級(jí)要求設(shè)置、物流、污物流,凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖(風(fēng)淋室、貨淋室、氣閘室),不同潔凈等級(jí)之間有氣流交叉時(shí)應(yīng)設(shè)緩沖間,物流經(jīng)過(guò)不同區(qū)域是應(yīng)設(shè)傳遞窗。

按有無(wú)污染性、病毒性等物質(zhì)生成分為正壓實(shí)驗(yàn)室和負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室。正壓實(shí)驗(yàn)室一般是主實(shí)驗(yàn)區(qū)壓力梯度高,其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級(jí)遞減;負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室一般是主實(shí)驗(yàn)區(qū)負(fù)壓大,其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級(jí)減小負(fù)壓,并在其附近設(shè)置正壓區(qū)域,防止室外非潔凈空氣進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū),污染實(shí)驗(yàn)室。

正壓實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置送回風(fēng)凈化方式,負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置全送全排凈化方式。室內(nèi)無(wú)排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時(shí),送風(fēng)方式為定送調(diào)回方式控制室內(nèi)壓差梯度;室內(nèi)有其他排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時(shí),宜設(shè)置定回(排)調(diào)送方式控制室內(nèi)壓差梯度,有排風(fēng)設(shè)備的房間,排風(fēng)與送風(fēng)聯(lián)動(dòng),增補(bǔ)送風(fēng)量來(lái)維持室內(nèi)壓差梯度。


氣流的三種方式

亂流式

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過(guò)濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室,并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級(jí)1,000-100,000級(jí)。

定義:氣流以不均勻速度不平行流動(dòng)、伴有回流或渦流的潔凈室。

特性:亂流潔凈室是靠多次換氣來(lái)實(shí)現(xiàn)潔凈與潔凈級(jí)別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級(jí)別(換氣次數(shù)越多,凈化級(jí)別越高)

⑴自凈時(shí)間:是指潔凈室按設(shè)計(jì)換氣次數(shù)開(kāi)始送風(fēng)到潔凈室,室內(nèi)含塵濃度達(dá)到所設(shè)計(jì)的凈化級(jí)別的時(shí)間。1,000級(jí)希望不超過(guò)20min(分鐘) (可取15min計(jì)算) 10,000級(jí)希望不超過(guò)30min(分鐘) (可取25min計(jì)算) 100,000級(jí)希望不超過(guò)40min(分鐘) (可取30min計(jì)算)

⑵換氣次數(shù)(按上述自凈時(shí)間要求設(shè)計(jì))1,000級(jí) 43.5—55.3次/小時(shí) (規(guī)范:50次/小時(shí)) 10,000級(jí) 23.8—28.6次/小時(shí) (規(guī)范:25次/小時(shí)) 100,000級(jí) 14.4—19.2次/小時(shí) (規(guī)范:15次/小時(shí))

優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本,潔凈室之?dāng)U充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無(wú)塵工作臺(tái),提高潔凈室等級(jí)。

缺點(diǎn):亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。

層流式

層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng),此型式適用于潔凈室等級(jí)需定較高之環(huán)境使用,一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種:

⑴水平層流式:水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出,由對(duì)邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出室外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡(jiǎn)單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點(diǎn):建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。

⑵垂直層流式:房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高之潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵??煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點(diǎn):管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點(diǎn):構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過(guò)濾器較麻煩。

復(fù)合式

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用,可提供局部超潔凈之空氣。

⑴潔凈隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃?jí)提高至10級(jí)以上,可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。

此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離,以避免機(jī)器維修時(shí)影響了工作及品質(zhì),ULSI制程大都采用此種型式。

潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn):A.彈性擴(kuò)充容易; B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。

⑵潔凈管道(Clean Tube):將產(chǎn)品流程經(jīng)過(guò)的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度,可節(jié)省能源,不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

⑶并裝局部潔凈室(Clean Spot):將潔凈室等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上,以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺(tái)、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類(lèi)。

潔凈工作臺(tái):等級(jí)Class 1~100級(jí)。

潔凈工作棚:為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間,采用獨(dú)立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較之潔凈空間,其等級(jí)為10~1000級(jí),高度在2.5米左右,覆蓋面積約10m2以下,四支支柱并加裝活動(dòng)輪,可為彈性運(yùn)用。


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